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中国化妆品新原料备案/注册
法律概述

随着化妆品行业进入“功效时代”,消费者对化妆品成分、功效的认知不断提高;《化妆品监督管理条例》明确“鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。在市场和监管层面的双重加持下,很多企业开始探索并验证中国特色原料的功效,“中国成分”成为了近年来化妆品行业最热门的词汇之一。

 
化妆品新原料注册备案项目明细

(一)原料研发背景,包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等;

(二)原料基本信息,包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息;

(三)原料使用信息,包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况;

(四)功能依据资料,化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料,一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等;

(五)新原料研制相关的其他资料。

 
中国化妆品新原料监管模式

根据《化妆品监督管理条例》,国家对风险程度较高的化妆品新原料(指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料)实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

根据《化妆品注册备案管理办法》,已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年(自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起)。安全监测期内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

 
新原料注册&备案人需要提交的用户信息

1、化妆品新原料注册人、备案人信息;

2、化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述;

3、化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。

 
新原料注册&备案提交的资料

1、注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;

2、新原料研制报告;

3、新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;

4、新原料安全评估资料。

 
新原料的注册备案周期

检测周期:根据产品不同情形需要检测的毒理项目和产品功效,需要2个月-4年时间,同时需要考虑不同保质期下的稳定性试验的时间。

注册周期:5-9个月;备案周期:1-2个月。

我们提供的服务
  • ○ 化妆品原料质量安全信息报送服务
  • ○ 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务
  • ○ 化妆品新原料安全评估服务
  • ○ 化妆品新原料备案/注册全流程跟踪
服务优势
中邦是国内较早从事合规咨询服务的机构之一,拥有一支由博士、硕士、学士组成的层次合理的资深专家团队,并先后在英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等地设立了分支机构,形成辐射全球的服务网络布局。
  • 雄厚的技术实力:
    拥有化学、食品营养与健康、医药、生物、毒理、环境等专业背景的中高级技术人员组成的强大团队
  • 国际化服务水平:
    拥有英文、日文、德文、中文等多种语言的业务精英团队,高效服务国际客户
  • 丰富的合规经验:
    具有多年全球产品多领域法规研究经验,能够为各类客户提供全方位、高水平的合规咨询支持
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中邦咨询(山东中邦北方管理咨询有限公司)专注于产品注册与合规咨询服务。凭借其专业技术、多方资源和全球网络,致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供法规咨询及环保法规应对服务。为企业解决生产、销售和全球贸易过程中面临的环境健康安全法律法规、产品质量标准等问题。
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常见问题
  • 化妆品原料安全信息填报指南——原料报送细化要求篇
    《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》(以下称《指导原则(征求意见稿)》)其余细化要求的重点内容和原料安全信息更新的内容给大家进行梳理和归纳。...
  • 防脱发产品,提供功效原料机理使用依据,是强制性要求吗?
    是强制要求,今后防脱发也会发布类似美白技术指南文件的征求意见稿。...
  • 宣称适合所有肤质,要选择什么功效类型?
    宣称所有肤质可能包含敏感肤质,建议企业具体明确。单写所有肤质的话,需要考虑敏感肌适用。如果写所有肤质,敏感肌肤需要勾选。...
  • 原产品注册证中未体现PA值,需要增加PA值标注的,应如何申请?
    根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条,产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化,提出变更申请,并提供拟变更产品相应的功效试验报告。...
  • 配方防晒剂的控制指标,可以直接写±20%吗?
    要注意最高限不要超出法规限值。超限会直接不批准。...
  • 单一组分的原料有杂质,原料报送典型值是98%-99%,企业配方中含量填写100%可以吗?
    可以的,要区分纯度与含量的概念。原料有一定的质量规格要求,原料符合质量规格就可以。...
  • 申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,注册人/备案人应当提交那些资料?
    一是注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;二是新原料研制报告;三是新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;四是新原料安全评估资料。...
  • 测试周期需要多久?
    正常周期5-7个工作日。如需加急,敬请联系中邦在线客服。...
  • 化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?
    《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件...
  • 新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?
    根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。...
  • 新原料境内责任人授权书到期了怎么办?
    根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。...
  • 新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?
    安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。...
  • 化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?
    《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件...
  • 新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?
    根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。...
  • 新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?
    安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。...
  • 新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?
    根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。...
  • 新原料境内责任人授权书到期了怎么办?
    根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。...
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