随着化妆品行业进入“功效时代”,消费者对化妆品成分、功效的认知不断提高;《化妆品监督管理条例》明确“鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。在市场和监管层面的双重加持下,很多企业开始探索并验证中国特色原料的功效,“中国成分”成为了近年来化妆品行业最热门的词汇之一。
(一)原料研发背景,包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等;
(二)原料基本信息,包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息;
(三)原料使用信息,包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况;
(四)功能依据资料,化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料,一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等;
(五)新原料研制相关的其他资料。
根据《化妆品监督管理条例》,国家对风险程度较高的化妆品新原料(指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料)实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
根据《化妆品注册备案管理办法》,已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年(自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起)。安全监测期内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
1、化妆品新原料注册人、备案人信息;
2、化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述;
3、化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
1、注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;
2、新原料研制报告;
3、新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
4、新原料安全评估资料。
检测周期:根据产品不同情形需要检测的毒理项目和产品功效,需要2个月-4年时间,同时需要考虑不同保质期下的稳定性试验的时间。
注册周期:5-9个月;备案周期:1-2个月。
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