Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。

但是，《药品价格竞争和专利期恢复法（Waxman-Hatch Act）》并不适用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批准上市。迄今已有不少试图争取生物制品仿制的游说，但尚无相关法律出台。

美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。根据中国实际情况，在美国进行仿制药注册，即ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国，目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。

ANDA的申请人不要求一定是公司（法人），境外申请人可通过美国代理向FDA提交ANDA申请，并保持与FDA联络，处理相关注册事宜。

拟向FDA申请ANDA的药品，应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂（Reference Listed Drug）的药品。 如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。 拟申请ANDA的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同，若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同，则需先递交有关《公民请愿书》，获得FDA批准之后，方能提出ANDA申请。 拟申请ANDA的药品，必须与参比制剂具有生物等效性。 拟申请ANDA的药品，必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。

1、注册类型：符合申请ANDA的药品

2、注册资料要求：ANDA注册资料必须使用e-CTD格式递交，可通过FDA的ESG（Electronic Submission Gateway)递交，对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。

• 根据美国法规要求，分析该品种在美国进行ANDA注册的可行性

• 对注册资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议

• CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

• 药品注册官方审评动态全程跟踪，FDA发补问题解答及补充回复资料递交

• GMP符合性预审，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改