Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请),简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法21 CFR Part 21,专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
但是,《药品价格竞争和专利期恢复法(Waxman-Hatch Act)》并不适用于生物制品,即生物制品不能按ANDA批准上市。迄今已有不少试图争取生物制品仿制的游说,但尚无相关法律出台。
美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册,相对新药注册要简单。根据中国实际情况,在美国进行仿制药注册,即ANDA 申请,适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国,目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。
ANDA的申请人不要求一定是公司(法人),境外申请人可通过美国代理向FDA提交ANDA申请,并保持与FDA联络,处理相关注册事宜。
拟向FDA申请ANDA的药品,应为已被FDA批准上市的,在《经治疗等同性评价批准的药品(橙皮书)》中收载并指定参比制剂(Reference Listed Drug)的药品。 如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品,须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。 拟申请ANDA的药品,其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同,若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同,则需先递交有关《公民请愿书》,获得FDA批准之后,方能提出ANDA申请。 拟申请ANDA的药品,必须与参比制剂具有生物等效性。 拟申请ANDA的药品,必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。
1、注册类型:符合申请ANDA的药品
2、注册资料要求:ANDA注册资料必须使用e-CTD格式递交,可通过FDA的ESG(Electronic Submission Gateway)递交,对于超过10GB的注册资料,可用物理媒介递交,例如光盘等。
• 根据美国法规要求,分析该品种在美国进行ANDA注册的可行性
• 对注册资料进行差距分析,结合品种信息进行预审,对客户提出修改建议
• CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交
• 药品注册官方审评动态全程跟踪,FDA发补问题解答及补充回复资料递交
• GMP符合性预审,审查软硬件状况,指导并协助客户按时完成整改
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