FCN(Food Contact Notifications) 即为食品接触通告。为了保证食品的安全,1958 年法规规定所有食品添加剂(直接、间接)都需要经过 FDA(美国食品药品监督局)的批准才能使用。对于食品间接添加剂(食品接触物质),FDA 建立了一套食品接触通告程序,法规规定未经 FDA 批准的且未被禁止允许使用的物质需要准备详细的材料,向 FDA 提交通告,该通告即为食品接触通告(FCN)。FCN 的专属性:美国的 FCN 通告仅对提出申请的物质生产商 / 供应商有效,其他的生产商 / 供应商即使对于同样的物质,需要向FDA 申报,申报通过之后才能使用 / 销售。
传递符合性声明
食品接触材料及制品生产商还可能会被下游客户要求提供符合性声明(Letter of Guaranty),来证明企业的产品可用于预期的食品接触用途。《联邦食品、药品和化妆品法》第 303 条规定,任何从上游收到符合性保证书的人,不会因收到或提供掺假或贴错标签的食品添加剂而受到处罚。
· 食品接触物质(FCS, Food Contact Substance):任何拟用来制造、包装、装箱、运输或贮存食品所用材料的物质,同时使用物质无意对食品产生任何技术影响。食物接触物质是单一物质,如抗氧化剂、稳定剂、塑料或纸张里的添加剂。
· 食品接触材料(FCM, Food Contact Material):由食品接触物质FCS和其他物质制成,通常是一种混合物或材料,比如树脂、粘合剂和油墨等。
· 食品接触物品(Food Contact Article):食品接触材料制成的成品,比如瓶子、包装袋、托盘等。
FDA对食品接触材料及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一物质(FCS)。食品接触材料及制品在预期用途中会迁移到食品的单一物质应满足以下条件之一:
· 被《联邦法规》第21章(21 CFR)监管
· 属于公认安全物质(GRAS,generally recognized as safe)
· 属于事先被批准物质(Prior-sanctioned substances)
· 满足阈值豁免(TOR,Threshold of Regulation)
· 做过食品接触物质通报(FCN,Food Contact Substance Notification)
如果食品接触材料及制品含有任何不满足以上5个条件的食品接触物质,即新的食品接触物质或用途,需要向FDA提交食品接触通报(FCN)并获得批准。
· 第一部分PART I -企业基本信息
· 第二部分PART II -化学信息
· 第三部分PART III -安全性评估资料
· 第四部分PART IV -环境评估资料
· 第五部分PART V -声明
· 第六部分PART VI -附件清单
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