MDR（Medical Devices Regulation）是欧盟对医疗器械的法规要求，CE注册是指符合MDR要求并获得欧盟CE标志的过程。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

1.技术文件（Technical Documentation）：

包含医疗器械的技术规格、设计原理、性能特点、制造工艺、使用说明书、安全性能、临床评价等详细信息。技术文件应该根据CE MDR的要求进行全面的编制，以证明医疗器械符合相应的安全和性能标准。

2.产品分类：

正确确定医疗器械的风险等级和分类，根据CE MDR的规定进行分类，以确定适用的审核程序和标准。

3.性能评估报告：

医疗器械的性能评估是核心部分，包括对产品符合CE MDR要求的评估和论证。

4.临床评价：

涉及患者使用的高风险医疗器械需要进行临床评价，以评估其安全性和有效性。临床评价报告是必要的资料之一。

5.生产设施审核报告：

对制造商的生产设施进行审核的报告，以确保符合相应的生产质量标准。

6.生物相容性测试报告：

涉及体内植入或与人体接触的医疗器械需要提供相应的生物相容性测试报告，以证明其对人体的生物相容性。

7.材料安全数据表：

提供医疗器械所使用的关键材料的安全性数据表。

8.不良事件和监测：

提供医疗器械使用过程中的不良事件和监测报告，以展示对潜在风险的及时监测和管理。

9.产品标识：

提供产品标签、包装和说明书的相关信息。

10.品质保证体系：

确保医疗器械制造商建立和维护合格的质量管理体系，符合CE MDR的质量要求。

中邦拥有海内外专业成熟的技术团队，服务于医疗器械企业。为企业提供技术资料编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪、质量管理体系建立等一站式服务!

1、确定产品分类：首先，确定您的医疗器械的分类，根据MDR的附件章节进行分类，以确定适用的规定和要求。

2、选择认可的公告机构（Notified Body）：选择一家获得欧盟认可的公告机构进行产品评估和审核。您需要与该机构进行合作，并确保其在您的产品分类和要求上具有适当的认可范围。

3、制定技术文件：根据MDR的要求，编制符合技术文件的要求。技术文件包括技术规范、设计和制造信息、风险评估和控制、临床数据、性能评估等，以证明产品符合MDR的要求。

4、进行风险管理：开展产品的风险管理活动，根据MDR的要求，进行风险评估和风险控制措施的制定和执行。确保产品的设计和制造符合安全性要求。

5、进行临床评价：根据MDR的要求，进行临床评价，收集和评估与产品相关的临床数据和文献资料，以支持产品的安全性和有效性。

6、进行性能评估：根据MDR的要求，进行性能评估，评估产品是否符合其预期用途、设计要求和性能要求。

7、公告机构评估：将技术文件、风险管理文件、临床评价报告、性能评估等提交给选择的公告机构进行评估和审核。公告机构将评估您的文件，并进行现场审查和测试（如果需要）。

8、CE认证颁发：如果您通过公告机构的评估并满足所有要求，公告机构将颁发CE认证，并将您的产品列入欧盟的EC联邦数据库。