《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条:进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。
食品接触材料用添加剂、树脂新品种作为食品相关产品新品种中最主要的一类新品种,需按照食品相关产品新品种的相关法律法规进行注册申报。
食品相关产品新品种申报的相关法律法规如下:
《中华人民共和国食品安全法》 《食品相关产品新品种行政许可管理规定》 《食品相关产品新品种申报与受理规定》
哪些情况需要申报食品接触材料用添加剂、树脂新品种?
若物质尚未列入以下国标或卫生部公告允许使用的,且使用范围是食品接触材料和制品,则属于食品接触材料用添加剂、树脂新品种,需进行食品相关产品新品种的申报:
GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》;
产品标准 (如: GB 4806.6-2016《食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂》);
卫生部公告允许使用的食品接触材料新物质;
食品接触用树脂、添加剂扩大使用范围、使用量的也需进行食品相关产品新品种的申报。
1)申请表; 2)理化特性; 3)技术必要性、用途及使用条件; 4)使用范围、使用量; 5)生产工艺; 6)质量规格要求、检测方法及检测报告; 7)毒理学安全性评估资料; 8)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法; 9)国内外允许使用情况的资料或证明文件; 10)其他有助于评估的资料; 11)委托书(如委托申请,需要提供)。
出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
1、质量规格试验
2、迁移或残留试验
3、毒理试验(毒理试验项目由拟申报物质的迁移量决定,具体要求请看下表)
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