根据《农药登记资料要求》,化学农药原药(母药)登记分为新农药原药(母药)登记、非相同原药(母药)登记和相同原药(母药)登记。其中,相同原药(母药)登记相较于新农药原药(母药)登记和非相同原药(母药)登记,登记试验资料要求和费用要少很多,登记周期从4年左右缩短到1年左右。
想要做好相同原药登记,主要应根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求,做好相同原药登记要求审定、相同原药资料认定判断和相同原药登记资料准备等几方面的工作,并关注农业农村部农药检定所审批流程,以提高登记成功率。
根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求,相同原药资料认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定,第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。
产品化学资料认定
与对照产品(M1,下同)相比,申请认定产品(M2,下同)符合以下全部要求时,可认定M2与M1为相同原药。
01:M2有效成分含量不低于M1;
02:M2相关杂质限量不高于M1;
03:M2其他主要项目控制指标不低于M1;
04:与M1相比,M2无新的相关杂质;
05:与M1相比,M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%,以较大值进行判定;
06:与M1相比,M2无新的非相关杂质;
07:M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果,等于或优于M1。 当不符合1、3、7任一项要求时,认定M2为非相同原药。 当同时符合1、3、7要求,但不符合2、4、5、6任一项要求时,需进行第二阶段认定。
M1生产企业名称和登记证号。
M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据。
农业农村部农药检定所在审阅相同原药登记资料时由质量评审处、毒理评审处和环境评审处在提出本专业评审意见的同时,各自给出等同性判断结论;药政处综合评审时,汇总质量、毒理和环境的等同行判断结论,提出相同产品认定意见及综合评审意见。
因此在进行相同原药登记资料准备时,一定要做好相同原药的判断,准备好全套相同原药登记资料,以确保登记成功
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