食品添加剂新品种的申报、审查应当按照《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》的要求进行。
其中,《食品添加剂新品种管理办法》对食品添加剂新品种管理提出了总体要求,办法从食品添加剂新品种的范畴、食品添加剂的基本要求、使用原则、申请人、主要负责机构、申报所需资料、许可程序、公告要求等方面进行了规定。
《食品添加剂新品种申报和受理规定》主要对申请材料的一般要求、材料的编制要求、审核与受理等方面进行了详细的规定。
《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》则是进一步规范了食品添加剂新品种的行政许可管理的一些具体事项,对技术必要性材料、食品添加剂质量规格要求、食品添加剂现场审核、验证食品添加剂新品种产品标准、食品添加剂新品种公告内容、鼓励对食品添加剂新品种提出建议等作出了规定。
国家卫生健康委员会(NHC)
《食品添加剂新品种管理办法》
《食品添加剂新品种申报与受理规定》
《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》
《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》
未列入食品安全国家标准 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加剂新品种;
未列入卫健委公告允许使用的食品添加剂新品种;
扩大使用范围或者用量的食品添加剂;
(一)申请表;
(二)通用名称、功能分类,用量和使用范围;
(三)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;
(四)质量规格要求、生产使用工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;
(五)安全性评估资料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;
(六)标签或说明书样稿;
(七)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
申请食品添加剂扩大用量、使用范围的,可以免于提交第五项资料(安全性评估资料)。
申请首次进口食品添加剂新品种的,除提交上述规定的资料外,还应当提交以下资料:
(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明文件;
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;
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