《中华人民共和国食品安全法》第三十七条和第九十三条规定:“生产或者进口食品添加剂新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查，对符合食品安全要求的，准予许可并公布，对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

2017年，国务院就食品工业用酶制剂的转基因微生物及其产品的管理协调了部门职责分工，明确了农业农村部负责转基因微生物部分的安全性评价，国家卫生健康委员会同意受理酶制剂新品种行政许可申请。2021年，国家监管部门正式打开除转基因酶制剂外的其他功能类别的转基因微生物食品添加剂新品种的申报路径。

转基因微生物食品添加剂新品种是指未列入食品安全国家标准、未列入原卫生部、原卫生计生委以及国家卫生健康委公告允许使用的转基因微生物食品添加剂，以及扩大使用范围的转基因食品添加剂。转基因食品添加剂可以理解为利用基因工程改变受体微生物基因组所生产的食品添加剂。

例如，近年在化妆品领域应用火热的【麦角硫因】在国外功能性食品市场广受好评，而麦角硫因当下主流的制备工艺便是合成生物发酵，毋庸置疑，目前麦角硫因在食品领域属于新食品原料，而通过转基因技术生产的麦角硫因需要申报转基因新食品原料。另外，广泛使用于婴幼儿奶粉、蛋白粉、老年奶粉等产品中的【唾液酸（N-乙酰神经氨酸）】同样主要通过合成生物发酵法制备，唾液酸早在2017年已被卫健委批准，但通过合成生物学方式生产的唾液酸仍旧需要申报转基因新食品原料。

相较于一般新食品原料，转基因微生物新食品原料的申报更为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。

1）农业农村部：负责转基因微生物的安全性评估；

2）国家卫健委：负责由该转基因微生物生产的终产品，也就是新食品原料的审评审批。

申报这类新食品原料时，申请人需要按照要求分别提交如下两套资料：

1. 转基因微生物的安全性评估材料

2. 新食品原料的申报材料