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美国FDA化妆品合规
法律概述

在美国,化妆品由美国食品药品监督管理局(Food & Drug Administration, FDA)进行监督管理,但销售化妆品的公司和个人有法律责任确保其生产/销售的化妆品的安全性。根据美国法律,化妆品和大部分成分在上市前不需要FDA批准,除了颜色添加剂(煤焦油染发剂中使用的着色材料除外),它们必须被FDA批准后才可被用于化妆品中。与此同时,美国化妆品法规提供了通过化妆品自愿登记程序(Voluntary Cosmetic Registration Program,VCRP)向 FDA 注册化妆品的选项。 在美国市场销售的任何化妆品的成分和标签宣称都必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》、《公平包装和标签法案》以及《联邦法规》。

 
化妆品工厂设施强制注册

目前,化妆品制造商/包装商可通过美国FDA的化妆品自愿注册计划(VCRP)向FDA注册工厂设施,但FDA对此不做强制性要求。MOCRA生效后,对于所有在美销售化妆品的企业,其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册,并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。

现有化妆品设施必须在新规颁布后一年内向FDA进行注册,新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。
 
化妆品产品强制备案

现行的化妆品自愿注册计划(VCRP)还包括制造商/包装商/分销商自愿向FDA提交化妆产品成分声明(CPIS)。MOCRA生效后,化妆品产品备案也成为强制性要求。化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案,包括制造地点、成分、标签等,并且每年更新一次。

现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA提交备案,新化妆品的注册期限为上市后的120天内。
 
化妆品定义及分类


注意:某些产品同时符合化妆品和药品的定义,这个可能发生在产品有两种预期使用目的时。
 
美国FDA化妆品企业注册流程

确认注册范围 填写信息调查表 → 申请VSCRP企业账号 → 提交企业注册信息   FDA审查 → 获得企业注册号 

 
美国FDA化妆品产品备案流程

完成化妆品企业注册 → 填写信息调查表 →  提交化妆品备案信息   FDA审查 → 获得CPIS编号

我们提供的服务
  • 美国FDA认证咨询及培训;
  • 美国FDA化妆品企业注册;
  • 美国FDA化妆品产品备案;
  • 美国FDA化妆品标签/网站信息审核;
服务优势
中邦是国内较早从事合规咨询服务的机构之一,拥有一支由博士、硕士、学士组成的层次合理的资深专家团队,并先后在英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等地设立了分支机构,形成辐射全球的服务网络布局。
  • 雄厚的技术实力:
    拥有化学、食品营养与健康、医药、生物、毒理、环境等专业背景的中高级技术人员组成的强大团队
  • 国际化服务水平:
    拥有英文、日文、德文、中文等多种语言的业务精英团队,高效服务国际客户
  • 丰富的合规经验:
    具有多年全球产品多领域法规研究经验,能够为各类客户提供全方位、高水平的合规咨询支持
  • 本地化的服务能力:
    拥有英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等多家分支机构,可就近为您提供服务
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中邦咨询(山东中邦北方管理咨询有限公司)专注于产品注册与合规咨询服务。凭借其专业技术、多方资源和全球网络,致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供法规咨询及环保法规应对服务。为企业解决生产、销售和全球贸易过程中面临的环境健康安全法律法规、产品质量标准等问题。
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常见问题
  • 美国化妆品产品列名怎么做?需提交哪些信息?
    在美国,FDA对于符合OTC专论的OTC产品以及低风险的医疗器械产品也有称为“列名” (listing)的管理方式。...
  • 美国FDA对化妆品设施登记和产品列名指南征求意见
    美国食品药品监督管理局(FDA)发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)中设施注册和产品列名的要求做了说明。...
  • 美国明尼苏达州将全面禁售含PFAS化妆品,限制产品重金属含量上限(铅和镉)!
    该法案对有意添加全氟烷基和多氟烷基物质 (PFAS) 的产品(包括化妆品)以及某些产品中(包括化妆品)中的铅和镉含量上限做了规定。...
  • 美国化妆品监管法规的首次重大变更对行业提出新要求
    美国化妆品监管法规首次进行重大变更,对化妆品行业提出不少新要求,相关企业需仔细研读,以免承受贸易风险。...
  • FDA禁止化妆品中使用哪些成分?
    除色素添加剂和一些违禁成分外,化妆品制造商可以使用几乎任何原材料作为化妆品成分,并在未经FDA批准的情况下销售该产品。《联邦食品、药品和化妆品法案》要求化妆品中使用的色素添加剂必须经过安全...
  • FDA是否要求对化妆品进行动物试验?
    《联邦食品、药品和化妆品法案》没有明确要求在测试化妆品的安全性时使用动物,也没有要求化妆品获得FDA上市前的批准。...
  • 所有“个人护理产品”都作为化妆品进行监管吗?
    人们经常使用“个人护理产品”一词来指代我们在药品和百货公司的健康和美容部门常见的各种物品。根据法律,这些产品可能属于许多不同的类别。需要再视情况而论。...
  • FDA注册是否有证书?
    实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(...
  • FDA注册是否一定需要一位美国代理人
    是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。...
  • FDA需要指定的认证实验室检测吗?
    FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。...
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