2023年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）中设施注册和产品列名的要求做了说明。指南草案征求意见截至2023年9月7日前。

 

 指南草案内容

指南草案中，详细回答了谁来负责提交注册和列名申请、需要包含哪些信息、如何提交和何时提交，以及某些免除注册和清单要求的情况。

此外，草案还包含了关于新的电子注册和清单提交平台的信息。

新电子提交平台

FDA计划于2023年10月推出新的电子提交平台。FDA强烈建议企业使用电子提交方式，来促进数据提交和管理效率和及时性。FDA还正在开发纸质表格作为电子提交门户的替代提交工具。

设施标识符（FEI）

根据草案指南的描述，FDA将使用FDA设施标识符 (FEI) 作为必需的设施注册号码。

为了简化注册过程，设施的所有者或经营者在提交设施注册之前需要获取一个FEI号码。

责任人（Responsible Person)）需要为其化妆品产品的每个生产或加工设施获得相关的FEI号码，在产品清单提交时需要提供设施注册号码。如果该设施是免于注册的小型企业，并且没有设施注册号码，则可以提供设施名称/地址作为产品清单的替代。

按照《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）的要求，企业应在2023年12月29日法定截止日期之前，进行设施注册和产品列名。

自愿试点计划

此外，FDA正在向化妆品行业成员征集申请，希望参加自愿试点计划，以进行用户验收测试（UAT），以帮助评估潜在的新化妆品产品设施注册和列名电子提交平台。

FDA计划接受最多9名参与者参加试点计划。该试点计划旨在提供参与者的意见，来对电子提交平台进行改进。

指南草案背景

MoCRA法规实施

2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2023年综合拨款法案（H.R.2617）》，该法案包含了《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），标志着1938年颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的第一次重大修订，同时也是85年来，FDA化妆品监管法规的首次法定变更。

其中设施注册和产品列名是MoCRA新增的两项要求。按照MoCRA法案的要求，化妆品企业设施（Facility）注册和产品注册都是强制性要求。

设施注册

“设施”（Facility）无论是否位于美国，参与在美销售的化妆品的制造商和加工商必须向FDA注册，并每2年更新一次注册。

现有企业必须在2023年12月29日前完成注册；新的企业必须在开始生产化妆品后60天之内进行注册，或现有企业截止日期后60天（以较晚者为准）注册。

产品列名

责任人（Responsible Person）须向FDA提供上市销售的每种化妆品信息，包括产品的成分、生产地点、化妆品标签、联系方式等。

对于在MoCRA颁布之前销售的产品，责任人必须在2023年12月29日前提交产品注册信息；

对于颁布后首次上市的产品，负责人必须在上市后120天内提交产品注册信息。化妆品产品注册必须每年更新。