根据《联邦食品，药品和化妆品法》（第VII章，第721节），除煤焦油染发剂外，颜色添加剂必须先获得FDA认证的批准，然后才能用于食品，药品或化妆品或医疗设备中。会在相当长的一段时间内与人或动物的身体接触。

美国FDA认证严格监管在食品，饮料和膳食补充剂生产过程中使用的颜色添加剂。所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA认证法规。

对于食品和饮料以及膳食补充剂中使用的彩色添加剂，美国FDA认证要求制造商获得批量认证或获得FDA认证豁免的认证。要获得颜色添加剂批次认证，制造商必须为每个批次提交颜色添加剂样品以及相关的批次特定文书。经过适当的检查后，如果样品分析符合FDA认证的要求，美国FDA认证将对您的颜色添加剂进行认证。

a. 需要获得批次认证的着色剂

b. 豁免批次认证的着色剂

需要批次认证的着色剂通常是有机合成着色剂，FDA通过批次认证确保企业每批次产品符合相关成分和纯度要求。对于已经通过批次认证但经重新包装的着色剂，也需要进行再包装批次认证。

免于批次认证的着色剂通常来源于植物、动物或矿物，经过FDA的全面评估，这类着色剂不需要额外的批次认证。豁免认证的着色剂必须符合其法规中描述的成分和纯度规格以及使用限制

批次认证申请时，制造商需要向FDA提交着色剂样品和相应的文件。所有美国境外企业，在批次认证申请中必须指定一名美国代理人。