中国新农药登记是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。根据《农药登记管理办法》申请新农药登记时,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。
新的《农药登记资料要求》实施以来,中国农药登记变成了以风险为导向的农药安全性评估策略,增加很多试验资料要求,农药安全性评估周期长,新农药目前在中国登记费用高且具有不确定性。对新农药登记有一定的抑制。但农药企业具有新农药登记内在动力。
1、向全国农药标准化技术委员会申请新成分的中文通用名命名。
2、在农业部政务服务平台,完成新有效成分名称信息入库申请。官方承诺的新有效成分名称信息入库的办结时限为3个月。
3、在申请者所在地省级农业部门申请试验样品封样。封样时一般需按要求填写封样样品登记表,提供样品质量符合性检验报告以及相关谱图,申请者应对试验样品的真实性和一致性负责。
4、试验开始前,通过中国农药数字监管平台进行试验备案。
5、申请正式登记。境内申请者向省级农业部门提出新农药登记申请,境外企业直接向农业农村部提出申请。申请新农药登记的,应同时提交新原药和新制剂的申请,还应提供标准品,包括有效成分标准品2克,主要代谢物和相关杂质标准品0.5克,原药/母药样品100克(毫升),制剂样品250克(毫升)。
新农药登记周期一般需要4年左右,不同类型农药所需时间会有差异。
此外,农业农村部于2020年10月开始实施农药登记审批绿色通道管理措施,对于生物源和抗生素类新农药,企业可提交加快登记审批的书面申请。符合要求的情况下,官方会优先安排技术审查,缩短登记周期,加快企业新产品上市周期。
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