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中国新农药登记
法律概述

中国新农药登记是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。根据《农药登记管理办法》申请新农药登记时,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。

新的《农药登记资料要求》实施以来,中国农药登记变成了以风险为导向的农药安全性评估策略,增加很多试验资料要求,农药安全性评估周期长,新农药目前在中国登记费用高且具有不确定性。对新农药登记有一定的抑制。但农药企业具有新农药登记内在动力。

 
登记流程

1、向全国农药标准化技术委员会申请新成分的中文通用名命名。

2、在农业部政务服务平台,完成新有效成分名称信息入库申请。官方承诺的新有效成分名称信息入库的办结时限为3个月。

3、在申请者所在地省级农业部门申请试验样品封样。封样时一般需按要求填写封样样品登记表,提供样品质量符合性检验报告以及相关谱图,申请者应对试验样品的真实性和一致性负责。

4、试验开始前,通过中国农药数字监管平台进行试验备案。

5、申请正式登记。境内申请者向省级农业部门提出新农药登记申请,境外企业直接向农业农村部提出申请。申请新农药登记的,应同时提交新原药和新制剂的申请,还应提供标准品,包括有效成分标准品2克,主要代谢物和相关杂质标准品0.5克,原药/母药样品100克(毫升),制剂样品250克(毫升)。

 
登记周期

新农药登记周期一般需要4年左右,不同类型农药所需时间会有差异。

此外,农业农村部于2020年10月开始实施农药登记审批绿色通道管理措施,对于生物源和抗生素类新农药,企业可提交加快登记审批的书面申请。符合要求的情况下,官方会优先安排技术审查,缩短登记周期,加快企业新产品上市周期。

 
我们提供的服务
  • 中国农药产品登记
  • 农药登记法规及政策调研
  • 登记预算、成本控制及登记方案
  • 资料和数据缺口分析
  • 农药实验室筛选和试验监理
  • 农药产品风险评估(环境/健康/膳食)
服务优势
中邦是国内较早从事合规咨询服务的机构之一,拥有一支由博士、硕士、学士组成的层次合理的资深专家团队,并先后在英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等地设立了分支机构,形成辐射全球的服务网络布局。
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