欧盟PPP农药登记
法律概述
欧盟PPP农药登记一般指植物保护产品在欧盟的登记,欧盟农药法规Regulation (EC) No 1107/2009(以下简称欧盟PPP 法规)是目前欧盟层面农药管理最重要的法规,其监管范围包括农药活性物质、农药制剂、安全剂、增效剂、辅助剂(如桶 混助剂)等。
申请者在按照欧盟PPP法规完成欧盟植物保护剂的登记后,才可以在欧盟市场正常进行生产、运输和销售。
政策依据:
· 农药可持续使用框架(Directive 2009/128/EC)
· 欧盟植物保护产品(PPP)法规(Regulation (EC) No 1107/2009)
· 欧盟植物保护产品中活性物质登记资料要求(Regulation (EU) 283/2013)
· 欧盟植物保护制剂产品登记的数据要求(Commission Regulation (EU) 284/2013)
· 最大残留限量法规(MRL Regulation 396/2005)
· 有效成分和混合物的分类、标签和包装(CLP Regulation 1272/2008)
· 各个成员国颁布的指南文件等
登记范围
· 原药登记
(1) 作为首次申请登记的活性物质,申请者首先确定评估成员国(RMS)提交卷宗;
(2) RMS进行评估并出具评估报告草案发送给EFSA、 欧盟委员会及欧盟其他成员国,并由EFSA组织进行评估草案的公开评议;
(3) 所有成员国达成一致意见后,评估结果便可通过。
· 制剂登记
(1) 申请制剂产品登记时,产品所用的原药必须取得欧盟的批准,申请者向评估成员国(RMS)提交卷宗;
(2) 评估成员国(RMS)会将卷宗、评估草案及评估决定发 送给同区域内其他所有成员国进行评审;
(3) 当产品通过一个成员国授权后,便可以通过申请区域 互认进入相同区域内的其他成员国的市场。
原药等同性评估(Technical Equivalence)周期短、费用低,是农药企业进入欧盟市场最快速的登记方式。
登记主体
产品授权
制剂产品授权是成员国层面的,产品销售需要获得所有目标国家的授权许可。
为了减少重复的评审工作,缩短产品投放欧盟市场的时间,欧盟PPP法规引入区域评估系统,对产品登记采用区域评审制度。根据区域评估的相关规定,欧盟地区按照农业气候条件划分为北、中、南3个区域,实行核心卷宗区域统一评估。除核心卷宗外,相关成员国可以有本国额外的数据要求(如药效、残留、环境归趋等),与本国农业环境条件相关的附加数据包含在成员国卷宗中,由各个成员国单独评审。对于施用不受农业气候条件影响的农药产品,比如室内用途(采后处理、温室、仓库)和种子处理的农药产品,其制剂登记时,将整个欧盟视为一个区域进行评估。
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我们提供的服务
- • 农药新活性物质登记
- • 欧盟原药等同性评估
- • 活性物质再评审申请
- • 农药制剂产品授权
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