Ⅱ类医疗器械经营备案
法律概述
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,从事II类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药监部门备案,并确定经营者备案凭证。
未经备案从事医疗器械经营活动的,将没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
需要提供的资料
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件
3、组织结构图
4、经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
5、经营设备清单
备注:作为市级行政业务,各地要求有差异,详细以区域市级要求为准。
备案/许可周期
我们提供的服务
- • 汇编备案材料,提交药监并负责全程对接直到取得备案证
- • 体系搭建辅导和体系预审、现场预审专项咨询服务
中邦是国内较早从事合规咨询服务的机构之一,拥有一支由博士、硕士、学士组成的层次合理的资深专家团队,并先后在英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等地设立了分支机构,形成辐射全球的服务网络布局。
-
雄厚的技术实力:
拥有化学、食品营养与健康、医药、生物、毒理、环境等专业背景的中高级技术人员组成的强大团队
-
国际化服务水平:
拥有英文、日文、德文、中文等多种语言的业务精英团队,高效服务国际客户
-
丰富的合规经验:
具有多年全球产品多领域法规研究经验,能够为各类客户提供全方位、高水平的合规咨询支持
-
本地化的服务能力:
拥有英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等多家分支机构,可就近为您提供服务
中邦咨询(山东中邦北方管理咨询有限公司)专注于产品注册与合规咨询服务。凭借其专业技术、多方资源和全球网络,致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供法规咨询及环保法规应对服务。为企业解决生产、销售和全球贸易过程中面临的环境健康安全法律法规、产品质量标准等问题。
累计服务客户
15,000+
分布在35个国家和地区
12年
行业经验
260+
资深专家团队
15家
控股子公司
300+
上市企业合作案例
品牌案例
15000+客户的选择和信任,是中邦不断完善服务的动力,我们愿与这些优秀企业共同成长