《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿,2020/11/4)第二十七条(二)规定“(原料安全相关信息)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》(附件12以及附件13)报送原料质量安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码(附件14)关联原料质量安全信息文件”。
化妆品原料报送码要求,每一个生产企业生产的每一个原料都只对应一个报送码,相当于原料的身份证。如果化妆品成品企业选择了未获得报送码的企业,有可能无法获得其原料的安全信息文件,这将直接影响化妆品成品的注册备案。
境外化妆品原料企业应该如何报送?
根据法规要求,境外原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息,也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。当然,如果存在授权的情况,被授权企业开通用户权限时,应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围,同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。
化妆品原料报送码的编写原则
化妆品原料安全相关信息通过信息平台提交后,就会自动生成化妆品原料报送码。化妆品原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成。
NMPA制定了相关过渡措施,并确定了原料报送码所需的资料要求。化妆品企业应根据过渡期政策,提前做好相应准备。
自2021年5月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
自2022年1月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
自2023年1月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
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