DMF是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。

DMF有五种类型，其中：2000年后，I型DMF FDA已不再接受。

I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序；

II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药；

III型：包装材料——容器；

IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料；

V型：可被FDA接受的其它信息；

DMF的状态分成两种，

“A”=active：激活状态，意味着DMF可用，没有关闭；

“I”=Inactive：未激活状态，意味着DMF被DMF持有者或FDA关闭。

原辅包生产商以持有人身份将技术信息以文件的形式提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行DMF登记，官方建议境外生产企业通过美国代理进行DMF登记，保持与FDA联络及处理相关注册事宜。 登记目标：DMF登记后通过行政审评的原辅包拿到 “A”状态的登记号，与制剂关联审评时通过技术审评，登记号的状态维持“A”不变；其中支持ANDA上市的DMFII类原料药在通过行政审评后必须再通过完整性审评才能与制剂关联进行技术审评。

DMF登记资料使用e-CTD格式递交；其中III类DMF可以选择纸质版和e-CTD格式递交，纸质版关闭节点在2022年2月；电子版的DMF可通过FDA的ESG（Electronic Submission Gateway)递交，对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。

• 美国代理人服务

• 根据FDA相关法规要求提供DMF申报资料大纲目录

• 对登记资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议

• CTD格式登记资料的审核、翻译、编写、递交

• FDA审评动态全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交。

• DMF号的维护，登记资料更新（包括变更和年报）。