1958年,美国出台了《食品添加剂修正案》。该法案规定了任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。在此之后,又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂,但是因为“安全性高”而不受该法案调控。被列入这个名单的物质,要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查,要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题”。这些物质被称作“一般认为安全”(Generally Recognized as Safe),简称为GRAS。
GRAS是FDA用来评估食品添加剂安全性的一种标准。具有GRAS认证的成分被认为在合理条件下使用时是安全的,无需特别的食品添加剂认证。
可以采用以下两种不同的GRAS申请途径来获取申请成分以达到GRAS认可的状态,两种不同的申请途径之间的三个主要区别是:成本、时间和公众可及性。
FDA-Notified GRAS
由FDA审核和通知的GRAS申请过程。 如果一种物质被认为是“GRAS”,FDA可提供“无异议书”,该文件可以用于市场营销目的。 这是一项自1997年开始的自愿申请方案。
时间预期:8-10个月(准备档案需要2个月,而要获得FDA的回复则需要6-8个月)。
公众可及性:是的,FDA将发布该卷宗。
Self-Affirmed GRAS
公司或个人根据科学专家小组的结论自我确认GRAS的过程。公司或个人无需咨询FDA, FDA也无需接受到结论的公告。但是,公司应确保其GRAS结论符合FDA最终规则中关于GRAS的标准。
时间表:4-6个月(准备档案需要2个月,专家小组评估需要2-4个月)。
公众可及性:自愿非强制。
成本:将增加专家评审团的费用。
1. 填写FDA表格
2. 编写GRAS报告,报告分成大概6个部分,包括:
① GRAS EXEMPTION CLAIM ② INTRODUCTION ③ CHEMISTRY&MANUFACTURING OF GLUCOSYLATED STEVIA(针对客户的产品) ④ SELF-LIMITING LEVELS OF USE ⑤ REFERENCES ⑥ 完整报告大致需要50-60页才能完全阐述产品的安全性和可靠性
3. 等待FDA审核报告
4. 如果FDA无异议通过,GRAS列名
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