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医疗器械合规服务
医疗器械合规服务
致力于国内外药政法规研究,拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验,提供疗器械注册、医疗器械质量管理体系认证、创新药、仿制药、原辅包产品的市场准入咨询、产品注册申报及上市后监管等法规服务,范围覆盖药品全生命周期。
医疗器械CE(MDR)注册
MDR是欧盟对医疗器械的法规要求,CE注册是指符合MDR要求并获得欧盟CE标志的过程。...
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美国FDA认证咨询
FDA认证是指获得美国食品药品监督管理局的认可,以生产、销售或分发食品、药品、医疗器械或其他医疗产品。FDA对这些产品进行监管,...
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药用辅料和药包材登记
中邦提供药用辅料和药包材申报资料大纲目录;对登记资料进行差距分析,结合品种信息进行预审,基于制剂审评要求给与客户修改建议等服务...
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原料药登记
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药...
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第I类医疗器械备案
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,第I类医疗器械产品备案,申请人向所在地设区的市级药监部门提交备案资料。向我...
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临床试验服务
临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源,是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究,包括可行性...
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中国药包材法规服务
药包材登记,指药包材在国家药监局药品审评中心进行登记。药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的...
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美国FDA-DMF登记
DMF是一份提交给美国FDA的保密文件,是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料,内容包括产品的一般信息、生产工艺、...
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仿制药注册申报
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律法规,仿制药药品上市前,药品申...
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进口II&Ⅲ类医疗器械注册
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》...
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进口、国产原料药登记
原料药登记,指原料药企业将产品的申报资料在国家药监局药品审评中心进行登记,实施主体为国家药品监督管理局。...
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药品 FDA NDC 注册
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,...
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国产II&Ⅲ类医疗器械注册
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》...
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GMP体系建立
GMP认证是指制药、食品、医疗器械和化妆品等行业的生产过程中所需遵守的一系列质量管理标准,确保最终产品的质量符合法规要求。...
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Ⅱ类医疗器械经营备案
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,从事II类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药监部门备案,并...
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国内医疗器械注册
食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申...
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Ⅲ医疗器械经营许可证
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,从事III类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药监部门提出许...
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美国ANDA申请
根据美国《食品、药品和化妆品法》和《美国联邦管理法第21卷》等法律法规,专利期到期后的通用名药均按此程序申请上市。...
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美国NDI和NDA申请
NDI是美国膳食补充剂市场重要的认证体系,FDA为了监管膳食补充剂领域的安全性、标签属实性和生产规范性,从1994年开始正式启动...
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欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
欧盟COS申请指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。...
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医疗器械网络销售备案
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许...
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