《中国药典》中规定药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。此外，不直接接触药品但是对药品产生作用的药品包材（例如，不直接接触药品的铝塑包装，具有隔氧隔水的作用），也需要作为药包材进行登记监管。

对药包材通常分为高风险和非高风险两类，其中高风险药包材一般包括：

1、用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；

2、国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材；

国家药品监督管理局(NMPA)隶属于国家市场监督管理总局，该机构主要负责：

根据各省监督检查开展的情况和需要，适时修订相关检查标准；

根据需要组织对原料药、药用辅料和药包材开展现场检查和检验。

药品审评中心(CDE)隶属于NMPA，该机构主要负责：

建立原料药、药用辅料和药包材的登记平台与数据库；

原料药、药用辅料和药包材登记资料的接收、完整性审查、登记号授予和公示以及原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批。

1、《药包材登记表》

2、登记人基本信息（名称、地址、生产厂、生产地址，证明性文件，研究资料保存地址）

3、药包材基本信息（药包材名称、包装系统/组件、配方、基本特性、境内外批准上市及使用信息、国家标准以及国内外药典收载情况）

4、生产信息（生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和半成品、中间体控制、工艺验证和评价）

5、质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据）

6、批检验报告（批检验项目需提供不少于三批样品的检验报告）

7、自身稳定性研究（提供药包材自身的稳定性研究资料）

8、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）

9、申报事项

10、品种及相关情况

11、产品所有权人信息

12、生产企业信息

13、委托研究机构信息

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：

1、未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

2、已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

3、未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

4、已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材；

5、其他 根据使用情况或所接触药品的风险不同，所提供的登记资料要求不同。大致包括内容如下：