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药包材批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?
医疗器械合规服务中国药包材法规服务
2021年05月25日
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

 药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

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