生产工艺简述

生产工艺应当按照实际生产情况，填报原料的生产工艺简述，重点关注可能与原料安全风险相关的步骤。

在生产工艺简述中，应当明确所采用的生产工艺类型，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。可简要概述主要生产步骤，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。

另外，《指导原则（征求意见稿）》还针对几种典型的生产工艺提出了更细化的要求，如下表所示。

质量控制要求

质量控制内容

在原料生产过程中，应当设置一系列指标和方法，对原料质量进行有效控制。除特别说明外，化妆品注册人、备案人一般应根据原料生产商提供的相关信息，填写原料的质量控制相关内容。

但是《指导原则（征求意见稿）》指出，在与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准的前提下，化妆品注册人、备案人也可以自行设置控制指标或其他要求。

原料鉴别方法 

化妆品原料鉴别是指判断原料真伪，可以通过原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法进行鉴别。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料的鉴别方法。

控制指标和检测方法

原料质量控制指标的设置应能够反映原料的质量标准情况，所填写的控制指标及其检测方法应当与原料的实际生产和质量控制情况相符。

《指导原则（征求意见稿）》对以下几种类型的原料提出细化的要求：

● 化学结构明确的单一原料：应当明确其纯度要求。

● 化学结构不明确的原料（如各类动植物提取物）：应当提供指标性成分定量要求，或者提供总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般应当写明其中具体功效成分及其控制标准。

● 聚合物类原料：一般应当予以明确聚合度以及平均分子量。

● 寡肽类原料：应明确氨基酸序列，在填写序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写。

● 纳米原料：应当结合安全评估资料，至少列明影响原料安全评估结论的关键参数。

国际权威机构评估结论

《指导原则（征求意见稿）》中列举了一些常见的国际权威机构，如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。

其他行业使用要求简述

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在食品、药品等其他行业使用要求相关信息。

风险物质限量要求

根据原料性质、来源、生产加工过程和其他相关信息，对化妆品原料中可能存在的风险物质进行分析，并对其限量要求予以明确。

《指导原则（征求意见稿）》在文件中列举了常见的风险物质类别并进行举例，如下表所示：