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药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
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2023年07月25日
药包材批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?
答
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
答
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
答
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。
中国药包材法规服务
2023年07月25日
出口食品境内生产商备案信息变更?
答
进口商备案内容发生变更的,应当在变更发生之日起60日内,向备案海关提交变更申请,由海关审核同意后,予以变更。 海关发现食品进口商备案信息错误或者备案内容未及时变更的,可以责令其在规定期限内更正。
全球食品合规
出口食品境内生产企业注册
2023年07月25日
出口食品境内生产商备案有效期?
答
长期有效
全球食品合规
出口食品境内生产企业注册
2023年07月25日
出口食品生产企业备案证明备案范围?
答
主要品类:罐头类、肉及肉制品类、茶叶类、肠衣类、蜂产品类、速冻果蔬类、脱水果蔬类、糖类、乳及乳制品类、酒类、饮料类、花生、干果、坚果制品类、果脯类、食用油脂类、调味品类、速冻方便食品类、功能食品类、食用明胶类、腌渍菜类等。
2023年07月25日
出口食品生产企业备案证明从哪里打印?
答
出口食品生产企业备案证明在所在地海关打印。根据查询相关资料信息出口食品备案企业备案成功后,系统将自动生成备案编号,企业可到所在地海关打印证书。
全球食品合规
出口食品境内生产企业注册
2023年07月25日
进口食品生产企业正确合法的GACC注册网站是什么?
答
国际贸易单一窗口网站是唯一正确合法的在线提交注册申请的网站。另外,在网站页面进行注册时,网站不会要求支付任何费用。
全球食品合规
进口食品境外生产企业注册
2023年07月25日
注册信息发生变化怎么办?
答
①法定代表人;②生产场所;③在您所在国家的注册号,或其他影响您的食品安全管理体系的情况,您需要重新申请注册。其他情况,您可以申请变更注册信息。
全球食品合规
进口食品境外生产企业注册
2023年07月25日
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