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已使用原料目录中的原料进行改性,是否属于新原料?
答
改性看什么程度,表面性质的改变,个人觉得不按照新原料管理,比如改性淀粉,改性二氧化钛;如果涉及结构改性,比如活性基团改变或加入,那就不可以。
化妆品合规
中国化妆品成品注册备案
2023年09月13日
原料使用目的和报送安全信息中的内容要一致吗?
答
原料生产企业应该很清楚原料的使用目的,理论上应该是相符的。企业间应充分沟通。另外要尤其注意一些特殊原料的使用目的,比如已获批的新原料,如果使用目的与批准时申报的使用目的不同,要按照新原料重新注册备案管理。
化妆品合规
化妆品原料报送服务
2023年09月13日
单一组分的原料有杂质,原料报送典型值是98%-99%,企业配方中含量填写100%可以吗?
答
可以的,要区分纯度与含量的概念。原料有一定的质量规格要求,原料符合质量规格就可以。
化妆品合规
化妆品新原料注册备案
中国化妆品注册
2023年09月13日
产品执行的标准如何填报?
答
《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条规定,产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
化妆品合规
中国化妆品成品注册备案
中国化妆品注册
2023年09月13日
申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,注册人/备案人应当提交那些资料?
答
一是注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;二是新原料研制报告;三是新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;四是新原料安全评估资料。
化妆品合规
化妆品新原料注册备案
中国化妆品注册
2023年09月13日
办理普通化妆品注册或者备案时,注册人/备案人应当提交那些资料?
答
一是《化妆品注册备案信息表》及相关资料;二是产品名称信息;三是产品配方;四是产品执行的标准;五是产品标签样稿;六是产品检验报告;七是产品安全评估资料。
化妆品合规
中国化妆品成品注册备案
中国化妆品注册
2023年09月13日
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
医疗器械合规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
答
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
答
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
答
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
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