化妆品合规-中邦注册合规

美国明尼苏达州将全面禁售含PFAS化妆品，限制产品重金属含量上限（铅和镉）！
该法案对有意添加全氟烷基和多氟烷基物质 (PFAS) 的产品（包括化妆品）以及某些产品中（包括化妆品）中的铅和镉含量上限做了规定。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2024年04月23日
美国化妆品监管法规的首次重大变更对行业提出新要求
美国化妆品监管法规首次进行重大变更，对化妆品行业提出不少新要求，相关企业需仔细研读，以免承受贸易风险。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2024年04月17日
化妆品原料安全信息填报指南——原料报送细化要求篇
《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《指导原则（征求意见稿）》）其余细化要求的重点内容和原料安全信息更新的内容给大家进行梳理和归纳。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2024年04月17日
企业注意！中检院将更新化妆品禁用原料目录，引入更多化妆品替代试验方法
为进一步完善化妆品技术标准，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布关于公开征求《28天重复剂量吸入毒性试验》等意见的通知，涉及7个试验方法，及禁用原料目录更新。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2024年04月17日
含纳米材料的产品也要做化妆品CPNP通报吗？
特需要做CPNP通报的是：责任人（欧盟境内内的化妆品生产商、将化妆品输入欧盟境内的进口商）、欧盟境内的化妆品分销商。别注意：含纳米材料的产品，必须在投放市场前6个月，就要进行申报。
化妆品合规服务欧盟CPNP通报
2024年04月17日
化妆品欧盟产品安全通报CPNP重点关注哪些内容？
所有化妆品法规均适用于欧洲市场上的化妆产品。化妆产品应通过化妆产品通报（CPNP）,以确保产品的安全性，并加强市场监控。
化妆品合规服务欧盟CPNP通报
2024年04月17日
CPNP认证：欧盟国化妆品行业的质量标志
CPNP认证是欧盟化妆品行业的质量标志，是确保产品合规性和安全性的重要步骤。本文将介绍CPNP认证的意义和重要性，以及相关的流程和要点，帮助化妆品企业了解并成功通过CPNP认证，树立品牌形象并开拓国际市场。
化妆品合规服务欧盟CPNP通报
2024年04月16日
美国化妆品产品列名怎么做？需提交哪些信息？
在美国，FDA对于符合OTC专论的OTC产品以及低风险的医疗器械产品也有称为“列名” (listing)的管理方式。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2024年04月10日
美国FDA对化妆品设施登记和产品列名指南征求意见
美国食品药品监督管理局（FDA）发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）中设施注册和产品列名的要求做了说明。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2024年04月01日

唇膏或面部爽肤水可以宣称爽身功效吗？
答
可以宣称清爽，但这不是爽身功效。爽身主要指爽身粉和花露水。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
美白功效是否接受国外检测报告？
答
不可以，产品的美白功效必须国内满足资质的实验室检测。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
防脱发产品，提供功效原料机理使用依据，是强制性要求吗？
答
是强制要求，今后防脱发也会发布类似美白技术指南文件的征求意见稿。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
产品中文名称中有原料名，是否属于宣称原料功效？
答
标签第八条，使用原料名称应当与产品功效相符。属于宣称原料功效，要勾选。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
宣称适合所有肤质，要选择什么功效类型？
答
宣称所有肤质可能包含敏感肤质，建议企业具体明确。单写所有肤质的话，需要考虑敏感肌适用。如果写所有肤质，敏感肌肤需要勾选。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的，备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗？
答
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，应如何申请？
答
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年12月19日
FDA禁止化妆品中使用哪些成分？
答
除色素添加剂和一些违禁成分外，化妆品制造商可以使用几乎任何原材料作为化妆品成分，并在未经FDA批准的情况下销售该产品。《联邦食品、药品和化妆品法案》要求化妆品中使用的色素添加剂必须经过安全性测试，并被FDA列为其预期用途。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2023年12月19日
FDA是否要求对化妆品进行动物试验？
答
《联邦食品、药品和化妆品法案》没有明确要求在测试化妆品的安全性时使用动物，也没有要求化妆品获得FDA上市前的批准。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2023年12月19日

所有“个人护理产品”都作为化妆品进行监管吗？
答
人们经常使用“个人护理产品”一词来指代我们在药品和百货公司的健康和美容部门常见的各种物品。根据法律，这些产品可能属于许多不同的类别。需要再视情况而论。
化妆品合规美国FDA化妆品合规
2023年12月19日
配方防晒剂的控制指标，可以直接写±20%吗？
答
要注意最高限不要超出法规限值。超限会直接不批准。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年09月13日
已使用原料目录中的原料进行改性，是否属于新原料？
答
改性看什么程度，表面性质的改变，个人觉得不按照新原料管理，比如改性淀粉，改性二氧化钛；如果涉及结构改性，比如活性基团改变或加入，那就不可以。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案
2023年09月13日
原料使用目的和报送安全信息中的内容要一致吗？
答
原料生产企业应该很清楚原料的使用目的，理论上应该是相符的。企业间应充分沟通。另外要尤其注意一些特殊原料的使用目的，比如已获批的新原料，如果使用目的与批准时申报的使用目的不同，要按照新原料重新注册备案管理。
化妆品合规化妆品原料报送服务
2023年09月13日
单一组分的原料有杂质，原料报送典型值是98%-99%，企业配方中含量填写100%可以吗？
答
可以的，要区分纯度与含量的概念。原料有一定的质量规格要求，原料符合质量规格就可以。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2023年09月13日
产品执行的标准如何填报？
答
《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条规定，产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案中国化妆品注册
2023年09月13日
申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，注册人/备案人应当提交那些资料？
答
一是注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；二是新原料研制报告；三是新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；四是新原料安全评估资料。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2023年09月13日
办理普通化妆品注册或者备案时，注册人/备案人应当提交那些资料？
答
一是《化妆品注册备案信息表》及相关资料；二是产品名称信息；三是产品配方；四是产品执行的标准；五是产品标签样稿；六是产品检验报告；七是产品安全评估资料。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案中国化妆品注册
2023年09月13日
企业用户申请角色如何区分清楚？
在国家药监局化妆品注册备案信息服务平台开通权限时，企业可以是注册人/备案人、生产企业、境内责任人三种角色中的一种，也可以是多重身份。
化妆品合规中国化妆品成品注册备案中国化妆品注册
2023年09月13日

“以网治网”！首部化妆品网络经营监管法规发布！
2023年4月4日，国家药品监督管理局官网发布了《化妆品网络经营监督管理办法》，自2023年9月1日起施行。《化妆品网络经营监督管理办法》明确了对以下化妆品企业的监管要求：
化妆品合规服务化妆品网络经营监督办法
2023年07月26日
新原料被责令暂停使用，相关化妆品如何处置？
答
安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2023年07月24日
新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2023年07月24日
新原料境内责任人授权书到期了怎么办？
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2023年07月24日
新原料境内责任人授权书到期了怎么办？
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2022年12月25日
新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2022年09月25日
化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？
答
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2022年09月16日
新原料境内责任人授权书到期了怎么办？
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2022年07月25日
新原料被责令暂停使用，相关化妆品如何处置？
答
安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
化妆品合规化妆品新原料注册备案中国化妆品注册
2022年06月25日

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