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药包材登记
药事管理与法规知识点--药品包材的管理办法
药品包装用材料、容器。《药品法》规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
中国药包材法规
药包材登记
2024年04月23日
一图读懂最新药品内包材变更十六个文件,文末领取原文件!
经过解读药品内包材变更主要的内容体现在国务院办公厅、国家药品监督管理局在2020年实施的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》及2021年实施的三个关于已上市药品(生物制品、化学药品和中药)药学变更研究技术指导原则的相关设备变更法规文件中
中国药包材法规
药包材登记
2024年04月17日
中药饮片生产企业存在的一些严重缺陷分析
中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施以来,健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构,包括质量保证、质量控制和质量控制实验室,但是,依然存在质量保证和质量控制人员偏少,人员素质也随着近年来的效益不好而降低。
中国药包材法规
药包材登记
2024年04月17日
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
医疗器械合规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
答
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
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