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PVC中铅和镉的RoHS专项豁免
近期,欧盟委员会正在就RoSH指令附录IV下有关在聚氯乙烯(PVC)中使用镉和铅的豁免提案征集意见。该豁免提案适用于将回收的聚氯乙烯(PVC)作为电子电器设备的框架材料使用。意见征询期为6月27日至7月25日。
检测认证服务
ROHS指令
2023年07月25日
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
医疗器械合规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
答
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
药品辅料和药包材登记
2023年07月25日
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
答
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
答
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
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药包材法规服务
2023年07月25日
药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
答
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?
答
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
答
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
医疗器械合规服务
药包材法规服务
2023年07月25日
与药品共线配套生产的药包材有何要求?
答
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。
中国药包材法规服务
2023年07月25日
出口食品境内生产商备案信息变更?
答
进口商备案内容发生变更的,应当在变更发生之日起60日内,向备案海关提交变更申请,由海关审核同意后,予以变更。 海关发现食品进口商备案信息错误或者备案内容未及时变更的,可以责令其在规定期限内更正。
全球食品合规
出口食品境内生产企业注册
2023年07月25日
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