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如果在2019年6月30日之前没有完成预注册,那2019年6月30日之后还可以向韩国出口吗?
答
没做预注册,又不符合后预注册条件,则只能直接正式注册。此情况下,2019.6.30之后,出口不得超过1吨/年,要等到正式注册完成后,才可以出口1吨/年以上。对比预注册的情况,少了这宝贵的3-12年的缓冲期。
工业化学品合规服务
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2023年07月24日
新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?
答
安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
化妆品合规
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2023年07月24日
新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。
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化妆品新原料注册备案
中国化妆品注册
2023年07月24日
新原料境内责任人授权书到期了怎么办?
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
化妆品合规
化妆品新原料注册备案
中国化妆品注册
2023年07月24日
新的MDR主要更改了哪些地方?
一些主要更改包括:1、产品范围扩大。医疗设备和有源可植入医疗设备的定义将大大扩展,包括不具有医疗目的的设备和旨在预测"疾病或其他健康状况的设备。
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2023年07月21日
医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR?
答
当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是,必须满足特殊要求才能授予该扩展名。
医疗器械合规服务
医疗器械CE(MDR)注册
2023年07月21日
CE认证适用于哪些国家或地区?
CE认证是欧盟产品认证,适用于欧洲地区。由于CE认证知名度高,实际上在一些本国认证要求不高的国家和地区,如非洲、中东、东南亚、南美等一些国家,有时也可以接受CE认证。
2023年07月21日
FDA注册是否有证书?
答
实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
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2023年07月21日
FDA注册和CE认证不同?
答
他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
医疗器械合规服务
美国FDA认证
2023年07月21日
FDA注册是否一定需要一位美国代理人
答
是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
全球食品合规
美国FDA食品注册
2023年07月21日
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