已取得制剂登记的厂家可以向 EPA 提交变更原药供应商的通知,同时提交相关申请表,不需要批准即可变更。值得注意的是原药注册的使用方法需要和制剂产品一致,同时不改变原来登记制剂的有效成分含量和相关杂质及助剂的限量。需要注意的是,只有完全符合上述描述的情况才可以通过notification提交原药来源的变更。
已取得制剂登记的厂家可以向 EPA 提交变更原药供应商的通知,同时提交相关申请表,不需要批准即可变更。值得注意的是原药注册的使用方法需要和制剂产品一致,同时不改变原来登记制剂的有效成分含量和相关杂质及助剂的限量。需要注意的是,只有完全符合上述描述的情况才可以通过notification提交原药来源的变更。