2023年05月26日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，欧盟营养、新型食品和食物过敏源（NDA）研究小组（以下简称“该小组”）就裸藻多糖（paramylon）作为新型食品（Novel Food）的安全性发表科学意见。

裸藻多糖（paramylon）（以下简称”该NF”）是从单细胞微藻-纤细裸藻（Euglena gracilis）中分离的一种线性、无支链的β-1,3-D-葡聚糖聚合物。

NF的来源E. gracilis，在中国、日本和美国有作为食品（食品成分和食品补充剂）使用的历史。2020年，干燥的E. gracilis被授权在欧盟市场上销售。授权用途包括作为食品补充剂和作为食品配料添加到一些食品中。

在美国，该NF自2019年起作为食品补充剂和食品配料上市。2021年，巴西卫生监管局（ANVISA）授权将该NF投放到市场。

2.NF的生产工艺

该NF由E. gracilis进行发酵后，经过分离，纯化，干燥等加工步骤后获得。

在2019年，E. gracilis已被推荐到QPS列表中，用途为“仅用于生产目的”，包括基于微藻生物质的食品产品。该NF生产过程中，E. gracilis会经生产加工过程灭活。

3.NF的组成和规格

申请人提供了五批该NF成分组成的分析数据，显示该NF由至少95%的膳食纤维（β-葡聚糖）和少量的蛋白质、脂肪、灰分和水分组成。

4.NF的拟定使用条件

申请人建议将该NF用作食品补充剂（food supplements），用于添加到多种普通食品中的成分，以及用于体重控制代餐食品。

3.用于控制体重代餐食品时：

建议最大使用量为600 mg NF/d，拟定目标人群是成年人。

5.NF的相关测试与分析

 重金属，微生物和污染物

申请人提供了五批该NF的重金属（铅，镉，汞，砷）和微生物（需氧微生物，大肠菌群，酵母菌和霉菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，单核细胞增生李斯特菌）检测数据。

申请人还提供了五批NF的多环芳烃（PAHs）和黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的分析报告，前者低于检测限（<0.3 μg/kg），后者也都低于检测限（<0.3 μg/kg）。

该小组认为，申请人所提供的有关成分的信息是充分的，不会引起安全问题。

 稳定性

申请人提交了两项加速稳定性研究（40°C，75%的相对湿度（RH）下）和一项环境条件下（25°C和60%RH）的长期（4年）稳定性研究。此外，还在通常环境条件下（25℃，60%相对湿度），将NF配制成胶囊（与微晶纤维素混合），评估其稳定性，测试时间长达24个月。最后，申请人同样对该NF在各种pH值下的稳定性进行了测试。

 该小组认为，这些数据充分提供了该NF稳定性的相关信息。

 吸收、分布、代谢和排泄（ADME）

申请人没有提交关于该NF的ADME研究。申请人表示，该NF由至少95%的不溶性β-葡聚糖组成，可不经消化通过人类胃肠道，因此，不需要进行具体的ADME研究。

该小组认同申请人给出的解释。

营养信息

该NF至少由95%的β-1,3-葡聚糖组成。申请人提供了对NF中近似物和一些矿物质的分析，其浓度没有引起安全问题

该小组认为，考虑到该NF的构成和拟定的使用条件，食用该NF在营养方面无不利影响。

 毒理学

申请人提供了该NF的四项毒理学研究，分别为体内微核试验、14天经口毒性/适口性研究和两项90天经口毒性研究。此外，申请人还提交了纤细裸藻干物质（含58.8% β-葡聚糖）的一项急性经口毒性研究和两项遗传毒性研究。

提交的毒性研究中，该NF没有引发安全问题。

 人体研究

申请人没有提供此方面的内容。

过敏性

根据申请人所提供的批次测试，NF含有蛋白质的浓度为0.4-1.1%。

申请人进行了全面的文献检索，没有发现任何研究或案例报告表明NF的潜在过敏性。此外，该NF的来源，即E. gracilis，在中国、日本和美国都有使用历史，没有发现过敏性反应的报告。

该小组认为，一般人群对该NF的过敏反应风险未知，但预计会很低。

6.该小组对该NF的评估结论

经过评估，该小组得出结论，在拟定的使用条件下，裸藻多糖（paramylon）作为新型食品是安全的。