K-REACH保密申请，你知道多少？

大多数企业在进行K-REACH法规应对前都会首先考虑到成本，同时企业还很关注产品信息是否会泄露，物质基本信息或者进口商信息是否会被竞争对手得知，从商业角度考虑，并非每一个企业都愿意将自己的物质信息公开。因此，在充分考虑到企业利益情况下，瑞欧深度剖析法规中与保密有关的规定，在年报、注册、豁免确认、产品通报等申请表中都设计了有必要的保密选项，希望以此保证企业的商业机密信息。

 

根据K-REACH法规第45条规定，申请人在按照年报、注册、豁免确认、产品通报、风险评估对应条款提供资料时，若以保护化学物质成分机密为目的申请资料保护时，在环境部令规定的资料保护期（15年）内环境部不得公开相关信息。保密申请不收取费用。

 

根据实际提交经验，不同义务下申请保密的内容都是相同的。但K-REACH下申请保密申报人和进口商信息时，将以OR信息作为替代公布。同时，K-REACH法规还规定，若申请保密的资料已经为国内外公开的资料时，则不适用于保密申请。例如，申请保密的物质已经在EU-REACH下公开了物质（预）注册信息如物质名称、CAS号等，那么该物质即被认为国外已经公开的资料，不接受保密申请。

 

K-REACH保密申请流程有别与EU-REACH法规，首先申请保密的物质需要进行SIP（substance identification profile）鉴定，但不是通过谱图鉴定，而通常使用STN检索作为SIP鉴定的方法，STN检索能够帮助申报人创建符合要求的保密物质替代类名，同时也可以了解拟保密物质在国内外是否已被公开。其次，若满足保密要求，则可以按照物质替代类名导则创建符合要求的类名。最后，填写保密申请表连同其他申报材料一起提交给相应的主管机构NIER、KCMA或者REO。待官方批准通过后，公布在官方网站上的即为保密的类名和OR信息。

 

K-REACH注册豁免，你关注了么？

K-REACH监管的范围是化学物质本身，包括单纯物质、配制品中的物质或物品中有意释放的物质。K-REACH明确规定，对于所有新物质和吨位高于1吨/年的指定注册现有物质，除K-REACH法规规定不适用或可豁免情况以外，都需进行K-REACH注册，否则无法在韩国境内生产或进口。而K-REACH法规下，豁免存在以下几种情况：1）物质完全豁免且由其他法规监管的（如农用农药）；2）直接豁免于K-REACH法规部分条款（如聚合物单体）；3）需要向官方申请豁免确认后才能豁免注册（如PLC豁免）。其中，豁免注册的判断直接关系到企业的合规应对成本和周期，以及是否可以正确履行K-REACH义务。那么，这三种豁免情况具体针对的是哪些物质或产品呢？

 

K-REACH法规完全豁免且由其他相应的法规监管的物质包括，放射性物质、药物及活性物质、化妆品及原材料、农药及活性物质、农药肥料、食品及添加剂、军用物质、健康功能性食品和医疗器械等。需要注意的是，若生产或出口的物质为医药中间体或者生物杀灭剂用途，那么不能豁免，需要履行K-REACH相关义务。

 

根据K-REACH法规第8条和11条豁免规定，若物质属于随器械进口的、用于器械设备试运行的、以固定形态发挥功能产品中含有且在使用过程中不会释放的、用于调查研究的情况，可以直接豁免，不需要履行相关义务。

 

尤其值得一提的是需要申请豁免确认的化学物质。这类物质需要结合其用途甚至工艺来进行判断。具体如下：

 

生产或进口不超过10吨每年且全部用于出口的化学物质；

用于科研或分析试剂中的化学物质；

以研发为目的的改善产品、改善生产工艺、测试用途、中（小）试的化学物质；

非分离中间体；

不会释放和暴露于人体或环境的可分离中间体；

部长令公布的无毒或低关注物质清单；

低关注度聚合物（PLC）。

韩国境外企业豁免申请需要委托OR，并提供豁免申请所需要的相关信息，如公司信息、进口商信息、物质基本信息、用途描述信息等，最终以卷宗的形式进行提交。待官方评估通过后下发豁免确认通知书，企业方可开始生产或进口。